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產(chǎn)品介紹

ISO13485簡(jiǎn)介

基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )制定，應用于醫療器械行業(yè)，在法規目的要求下運行的獨立標準?，F就新版ISO13485的換版情況進(jìn)行介紹。

一. 換版背景和過(guò)程
自1996年以來(lái)，ISO13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發(fā)布。鑒于醫療器械市場(chǎng)的運行模式變化和法規協(xié)調性的要求，2011年啟動(dòng)了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個(gè)評論并對第一版DIS進(jìn)行投票，由于沒(méi)有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問(wèn)題和法規的協(xié)調性考慮。2015年2月開(kāi)始對DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過(guò)，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)負面的投票，最終于12月29日通過(guò)投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過(guò)了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。

二. 內容變化
根據目前第三版ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系的要求來(lái)看，重要的變化是導入了生命全周期的基調，貫穿了產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節。
具體的變化包括如下：
一）適用的范圍更明確 新版對產(chǎn)品儲存和分銷(xiāo)，內外部供應商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說(shuō)明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應商。
二）刪減的條款更合理 新版對不適用的條款進(jìn)行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營(yíng)模式，體現了標準的適用性。
三）術(shù)語(yǔ)和定義更實(shí)際 新版對術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過(guò)對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規的有關(guān)術(shù)語(yǔ)和無(wú)菌產(chǎn)品要求的術(shù)語(yǔ)等，例如臨床評價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權代表、性能評價(jià)、投訴、上市后監督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。
四）風(fēng)險管理更趨強化 新版更明確了風(fēng)險管理的要求，提到“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”共20處，提出了對供應商風(fēng)險的控制，進(jìn)一步細化了醫療器械風(fēng)險、反饋機制、投訴處理和數據分析，使上市后的風(fēng)險監控體系更加具有可操作性。
五）條款的變化更合規 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿(mǎn)足法規要求，以確保醫療器械的安全有效，協(xié)調兼容了很多法規要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規MO169、巴西GMP、歐盟F法規MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規要求，適應了更廣的協(xié)調合規要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求；細化了設計過(guò)程的控制；明確了變更控制要求；強化供應商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。

三. 過(guò)渡期安排
目前根據討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過(guò)渡安排見(jiàn)下表：

四．實(shí)施參考
對于新版標準的實(shí)施安排，建議企業(yè)按以下步驟。先行培訓，對于其中的技術(shù)要求要深入理解，如設計驗證的樣本量的合理性，如體系軟件應用確認要求，等等。其次，進(jìn)行差距分析，選擇適用的標準，法規和技術(shù)支持體系的變化實(shí)施，相對來(lái)講體系運行的支持性文件和歐美有很多的指南可以幫助企業(yè)實(shí)施體系里的要求，如統計工具的導入，如AAMI TIR 36的引入，如風(fēng)險工具的選擇和優(yōu)化，等等。再就是進(jìn)行體系改動(dòng)項目計劃的策劃和實(shí)施，并適當進(jìn)行內審和管理評審，如果有不符合要求的就采取糾正預防措施了，直至差距關(guān)閉。

總之，新標準的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調了法規要求，最大限度地降低了風(fēng)險，確保醫療器械的安全和性能功能的有效，為將來(lái)新技術(shù)應用和法規審核提供了更好的一致性。

ISO13485認證意義

       提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度 ；
       提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益 ；
       有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證 ；
       有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率 ；
       通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險 ；
       提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

申請資料

1、法律證明文件（營(yíng)業(yè)執照或機構成立批文）；

2、生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書(shū)/強制性認證證書(shū)等的復印件（根據國家及行業(yè)、部門(mén)的法律法規和標準要求）；

3、有效的管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等）；

4、申請認證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡(jiǎn)介認證范圍涉及的多場(chǎng)所、在建項目、臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)清單（適用時(shí)）；

5、認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規、標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規或規章的記錄）；

6、產(chǎn)品實(shí)現工藝流程圖或服務(wù)提供過(guò)程流程圖 ；

7、近兩年國家或行業(yè)主管部門(mén)抽查報告（適用時(shí)）；

8、產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明 ；

9、近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息 ；

10、主要外購、外協(xié)件清單等 。

常見(jiàn)問(wèn)題

• ISO認證證書(shū)有效期多久，可隨時(shí)更換認證機構嗎？

  ISO認證證書(shū)的有效期是3年，首次拿到證書(shū)叫初次審核，審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監督審核，每年一次。如果不監督，認證機構可以對企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO證書(shū)就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核 如果原ISO證書(shū)已經(jīng)到期，或者原認證機構被暫停認證資格，企業(yè)可以轉換到別的認證機構。
  如果ISO證書(shū)還在有效期，原則上不允許轉換認證機構。如需要轉換，應向CNCA 中國認證認可監督管理委員會(huì )申請，沒(méi)有非常確定的理由一般不允許轉換。

• ISO認證證書(shū)如何查詢(xún)真偽？

  現在非常多的企業(yè)都申請了ISO各種體系認證，但是現在認證機構魚(yú)龍混雜，如何能知道自己證書(shū)的真偽情況呢？
  在此將證書(shū)真偽驗證方法介紹如下：
  1）首先登陸國家認監委的網(wǎng)站 http://www.cnca.gov.cn/cnca/
  2）然后點(diǎn)擊辦事大廳-系統查詢(xún)-認證認可業(yè)務(wù)信息統一查詢(xún)http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do 3）然后在企業(yè)名稱(chēng)欄內輸入最正確的認證企業(yè)名字，不需要輸入證書(shū)編號。然后輸入驗證碼，就能出現證書(shū)的登記在案的情況了。

• ISO認證標志如何使用？

  按規定程序申請認證的質(zhì)量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書(shū)，列入認證企業(yè)名錄，并公開(kāi)發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷(xiāo)會(huì )和其它促銷(xiāo)活動(dòng)中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產(chǎn)品或其包裝上，以免與產(chǎn)品認證相混淆注冊標志受法律保護不得冒用與偽造。

• ISO證書(shū)顯示哪些信息？

  主要有證書(shū)編號、申請認證組織名稱(chēng)、審核通過(guò)的相關(guān)標準、認證范圍、證書(shū)有效期、認證機構名稱(chēng)、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。

擴展支持服務(wù)

售后保障服務(wù)

1.上海駿遠建立了PMO工作組，項目經(jīng)理負責制，專(zhuān)人負責項目進(jìn)度、交付物、滿(mǎn)意度等質(zhì)量活動(dòng)；
2.項目實(shí)施過(guò)程中對咨詢(xún)顧問(wèn)的任何不滿(mǎn)，均可通過(guò)公司400電話(huà)和客服QQ進(jìn)行投訴；
3.項目交付驗收后提供后續證書(shū)維護和到期提醒事項；
4.簽約客戶(hù)終身提供最新政策動(dòng)態(tài)和及時(shí)的標準升級轉版資訊。

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2.已簽約客戶(hù)將不定期收到相關(guān)認證咨詢(xún)行業(yè)的簡(jiǎn)訊（EMAIL方式）。

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3.郵件系統24小時(shí)開(kāi)放，郵件回復不超過(guò)24小時(shí)；
400-688-7551呼叫中心系統7×12小時(shí)接通，被叫人員應答不超過(guò)4小時(shí)。